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第十三条 （消费者使用测试基本原则） 消费者使用测试应遵守伦理学原则，试验前应完成产品安全性评价，保证产品使用安全。消费者的选择应具有代表性，消费者人数、测试问卷、测试方法应符合测试目的和统计要求，指导原则见附件2。

第十四条 （实验室试验基本原则） 实验室试验包括动物试验和体外试验，指导原则见附件3。

第十五条 （文献资料要求） 引用的文献资料包括国内外现行有效的法律法规、标准；公开发表的、非综述性质的科学研究、调查、评估报告、著作。引用的文献资料应与产品功效宣称相关联，即对于使用浓度、范围及其他全部限制条件与所引文献资料要求一致，并确保信息的有效溯源。

第十六条 （祛斑美白功效交叉参照） 符合祛斑美白功效交叉参照指导原则要求时，同一企业的祛斑美白化妆品可选择代表性产品开展人体试验（开展人体试验的产品数量不低于总产品数量的20%），其他产品的祛斑美白功效宣称可通过交叉参照进行评价，指导原则见附件4。未开展人体试验的产品，不得宣称“已经过功效验证”。

第十七条 （功效宣称评价报告） 功效宣称评价报告应信息完整、格式规范、结论明确，并由评价机构签章。报告应包括以下信息：注册人或备案人信息、评价机构信息、产品信息（含配方信息）、评价项目、评价依据、材料和方法、结果和结论、评价日期等。人体试验和消费者使用测试还应包括受试者（或消费者）信息描述（筛选条件及完成和失访人数等）、知情同意情况、不良反应等相关信息。

第十八条 （功效宣称评价摘要） 化妆品功效宣称评价的摘要内容应当至少包括功效评价的目的、方法、结果、结论及评价机构信息，需简述每一项功效宣称及其评价方法之间的关联性，摘要式样见附件5，并在国务院药品监督管理部门指定的网站公布。

第十九条 （归档和备查） 化妆品注册人、备案人应及时将化妆品功效宣称评价摘要、评价报告、相关文献资料（纸质版或电子版，外文文献资料中与功效宣称相关内容应进行翻译，并保存翻译件和完整原件）、委托评价机构的合同或协议等归档并随时备查。功效宣称相关资料作为化妆品注册备案资料的一部分，应妥善保管至最后一批上市产品保质期结束后十年。

功效评价机构应对出具的化妆品功效宣称评价报告、原始记录、委托协议、文献资料、电子资料、使用说明书等其他相关资料进行归档并妥善保存备查，保存期限不少于六年。样品的留存期限为出具检验报告之日起二年或保存至样品的保质期、限期使用日期结束。

第二十条 （术语和释义）本指导原则下列用语的含义：

（一） 人体试验：指在实验室条件下，对人体进行的观察评估、无创性仪器测试、图像摄取及分析评估、受试者自我评估等。

（二） 消费者使用测试：指在客观和科学方法基础上，通过现场调研、网上调研等方式对消费者使用情况和评价信息进行有效的收集和分析。

（三） 实验室试验：是指在特定环境条件下，按规定程序进行的试验，包括动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等。

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