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原料药,垄断为何难治(2)

  治理我国原料药市场垄断乱象,需多方位发力,以发挥市场机制,完善法律规则为主要抓手,同时强化反垄断执法,倡导行业自律,主动实现反垄断合规,保障原料药市场在“看得见的手”和“看不见的手”共同作用下健康发展,鼓励相关企业以技术创新作为主要竞争方式,切实维护消费者和社会公共利益。

  其一,降低市场进入壁垒。让更多经营者参与竞争,保证市场在资源配置的决定性作用。推动原料药生产审批制向备案登记制改革。在备案登记制下,原则上对原料药、辅料,药包材等(以下简称原辅包)不再单独审评审批,原料药生产者将备案材料提交至药监部门指定的登记平台,只是得到一个登记号而非批准文号,对原料药的审批将等到该原料制造的相关药品制剂注册时一同进行,药品通过审批即原辅包通过审批;在产品责任方面,融易资讯网()消息 ,药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任,对选用的原辅包质量及合法性负责,根据注册管理和上市后生产管理的要求,对原辅包生产企业进行管理,从而保证药品质量。改革原辅包审批制为备案登记制,让更多具有供应原辅包能力的企业进入原料药市场,大大提高原料药市场的竞争程度。原单独审批制度下,制剂生产企业无需对原料药质量负责,而关联审批制度改变了这一点,制剂企业不仅需要关注自身内部质量,也需要了解原辅包等整个生产过程和质量。因此,制剂生产企业必须对其原辅包供应商进行严格的审计,以保证产品质量,制剂生产企业在供应商选择方面拥有更多自主权,倒逼原辅包生产企业提高产品质量,努力改进生产流程,不被市场所淘汰。通过实现备案登记制改革,原料药市场的开放程度可以得到显著提高,竞争机制能更好地发挥作用。

  其二,健全司法救济手段。2020年3月,我国首例原料药垄断侵权案一审宣判,主要涉及枸地氯雷他定原料药市场上的垄断问题,法院判决二被告共计赔偿约6800万元。此案的宣判,填补了我国原料药行业司法实践的空白,将激励其他原料药行业因垄断而受损的企业积极维权,这对行业内的垄断民事诉讼具有借鉴意义。我国在原料药反垄断的行政执法层面屡屡出手,对震慑原料药市场垄断行为起到了重要作用,然而司法判决仅此一例,行政执法侧重于惩罚不法行为人,在补偿受害人上无能为力,为切实维护竞争秩序,必须完善反垄断诉讼规则。在举证责任方面,应当根据双方举证能力重新调整,减少原告的举证难度;在损害赔偿方面,应在凸显填平原则的损害赔偿的诉讼请求制度之上,附加以惩罚性赔偿制度,以鼓励原告向司法机关提起诉讼,增加垄断行为人违法成本。

  其三,加大原料药行业处罚力度。总体而言,我国《反垄断法》以及相关行政法规在处罚威慑力上仍有不足。以最近的两个案件为例,虽然罚款金额都超过亿元,但由于我们往往难以计算行为人的违法所得,《反垄断法》确定的“没收违法所得”这一种处罚方式难以落实,最后只好实施“上一年度销售额10%”的顶格处罚,但行政处罚作为事后救济性的补偿措施,若无法实现“没收违法所得”,便有违行政处罚的设立目的,也无法达到行政处罚的效果,因此,在无法准确计算违法所得的情况下,应当赋予执法机关更多自由裁量权,以更高的比例进行处罚。此外,某些垄断行为往往多年后才被查处,此时若仅以一年的销售额为基础计算罚款,明显导致处罚畸轻,因此,在计算罚款时,应当将垄断行为持续的时间纳入考量,对持续时间长、危害效果强的垄断行为需更加严厉地处罚。在罚款的计算中,应当引入经济学分析,确定最佳罚款比例,从而提高违法成本,有效威慑相关企业。

  其四,创新执法方式。在事前,执法机关应当通过技术手段监测原料药价格,对市场上的生产厂家、价格、产量、销量、市场结构等重要信息进行采集和监测,及时监测价格异动,以便实现执法工作的精准与迅速。在事中,应注重与医药行业监管机关的协调,原料药行业的反垄断执法应当建立在专业性的基础上,国家市场监管总局应负责统筹,让各相关的监管机关共同参与。在事后,必须关注被破坏的市场和竞争秩序是否得到恢复,应当责令垄断行为人以包括但不限于降低价格的方式弥补受损企业,修复市场。

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