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【直报网北京12月8日讯】(中国医药报)近年来，随着社会老龄化程度的加深、人们健康意识的增强和“颜值经济”的兴起，具有保健、康复作用的家用医疗器械受到青睐，轻医美逐渐走红，“械字号”产品表现抢眼。但是，医疗器械虚假宣传和夸大功效的情况时有发生。同时，宣称具有治疗功效的非医疗器械产品打医疗器械“擦边球”的现象也是屡禁不止。

对此，监管部门高度重视，积极行动，部署以医用冷敷贴为重点的备案清理工作，特别是对非医疗器械作为医疗器械备案、“高类低备”等问题予以清理;深入开展医疗器械“清网”行动，重点查处群众关注度高、舆情频发、应用范围广的透明质酸钠等产品违法违规行为。

本文综合舆情、监管政策及整治行动，重点盘点医疗器械虚假宣传、非医疗器械打“擦边球”乱象及其治理情况。

虚假宣传等现象关注度逐年上升

2018年—2020年，医疗器械虚假宣传相关信息量逐年递增。今年截至10月27日，相关信息量约12万条，预计今年相关信息量与2020年持平，较2018年、2019年有较大幅度增长(见图)。

从热点事件来看，2020年12月，李佳琦带货美容仪涉嫌虚假宣传是2018年以来传播量最多的事件，传播量达18528条;第二为2019年1月的丁香园“矫形鞋垫”被质疑“天价”且涉虚假宣传事件，传播量为7180条;第三为2019年央视“3·15”晚会曝光的丽可医疗器械有限公司“神床”涉嫌虚假宣传事件，传播量为5473条(见表)。

梳理2018年以来相关热点舆情事件的涉事产品，矫形鞋垫、凝胶/敷贴、治疗仪/电疗仪等医疗器械是常出现虚假宣传问题的产品;床/床垫、汗蒸仪/熏蒸仪、美容仪器等非医疗器械常存在宣称治疗功效等打“擦边球”情况。

矫形鞋垫

“矫形鞋垫”并非传统鞋垫，而是第一类医疗器械。2019年1月，有人质疑丁香园旗下丁香诊所在线销售的一款“矫形鞋垫”售价过高(单价1980元)。丁香园回应称，该产品是第一类医疗器械，且产品价格中包含后续服务费。针对此回应，新京报网发文称，市场监管总局等13部门正在组织开展整治“保健”市场乱象百日行动，丁香诊所的“矫形鞋垫”是否涉嫌夸大宣传或价格欺诈，希望有关部门回应社会关切。

床/床垫

部分床和床垫属于第二类医疗器械，如电动病床、康复床、防褥疮气床垫等，但是许多宣称能够治疗疾病的理疗床、温热床垫等产品不属于医疗器械。不法商家夸大属于第二类医疗器械的床/床垫的治疗作用和适用范围，隐瞒产品使用禁忌，甚至将产品外观专利说成医疗器械技术专利。

在2019年央视春节联欢晚会上，小品《“儿子”来了》揭露了高价“神奇床垫”骗局，引发社会共鸣，将舆论关注度推向一个高潮。此后，多家媒体曝光床及床垫虚假宣传案例。如红星新闻客户端发表的《春晚小品中包治百病的床垫 现实中被查》、大众网发表《烟台：老人花2.3万元买了个床垫?》等均关注相关事件。

医美针剂

水光针产品属性不明、虚假宣传、假冒等问题频发，渠道涉及线上线下。部分商家涉嫌销售和使用未经注册的进口医疗器械产品，还有部分商家将“妆字号”产品作为注射用针剂推销。

值得注意的是，“少女针”“童颜针”等新一代注射产品涉及一类、二类、三类医疗器械，目前存在一些产品来源不明、假货泛滥等问题。多数国产品牌产品属于一类医疗器械，而市场上存在大量进口“水货”。

凝胶/敷贴

凝胶类、敷贴类产品大多属于第一类或第二类医疗器械。相关产品名称五花八门，凝胶类产品名称有“冷敷凝胶”“艾灸凝胶”等，敷贴类产品名称有“冷敷贴”“修复贴”“伤口敷料”“医用敷料”“护眼贴”“近视贴”等。另外，中药膏贴、灸类产品，如“三伏贴”“颈椎腰部贴”“热磁理疗贴”“镇痛灸”等，经常暗示或明示能够治愈疾病，宣称超出产品预期用途的功效。此外，部分产品还存在同一备案号套多款产品、无备案信息、贴牌知名企业等问题。