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益生菌类保健食品的注册准入门槛再加码！

近日，市场监管总局在《对十三届全国人大五次会议第7177号建议的答复》中透露，为进一步规范益生菌类保健食品的注册有关要求，提升益生菌类保健食品的质量安全功效水平，促进产业高质量发展，市场监管总局正组织修订《益生菌类保健食品注册审评指导原则》。一方面，严格注册准入，严守安全底线，落实注册申请材料主体责任，提升审评审批工作质量；另一方面，深化保健食品注册备案双轨制运行和改革，不断扩大备案管理范围，建立完善新功能创新制度体系，鼓励创新研发，激发产业内生动力。

相较2005年原国家食品药品监督管理局发布的《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》，增补修订了以下内容：增加了益生菌的定义，并同步修订了益生菌类保健食品的定义；由于同一菌种不同菌株的安全和功效作用不完全一致，对用于保健食品的益生菌原料管理，由“菌种”水平提高到“菌株”水平；将保质期内活菌数目由不得少于106CFU/mL（g）提高到不得少于107CFU/mL（g），以保证产品在有效期内持续有效；明确了菌种鉴定机构的资质等。

益生菌热度不减

市场或再迎来黄金期

后疫情时代，增强身体免疫力的健康理念已经深入人心，人们对健康养生产品的需求也在不断提升。益生菌类产品能够“调节肠道菌群”“增强免疫”的保健功效目前已经得到科学证实和普遍认可，加上该类产品具有可直接吞服食用、携带方便、溶出和吸收速度较快等特点，近年来尤其受到市场青睐，涨势明显。

欧睿国际数据表明，我国益生菌消费市场规模已超过意大利，位居全球第二，并且仍在以每年11%-12%的速度快速增长。天猫健康数据显示，2022年6月，益生菌在天猫平台的日均搜索量同比增长了6成。作为天猫上高增长的垂直赛道，益生菌品类近3年平均增长率超过80%。而京东公布的6·18开场当晚数据也显示，仅10分钟，益生菌品类成交额就同比增长518%。

据天猫健康保健行业负责人介绍，过去一年，益生菌行业商家数同比增长了50%，商品数量同比增长82%。市场需求带来商家结构变化。益生菌产业化正向着多元化发展，而且外资品牌、OTC药企、高校、专业机构都在做益生菌相关研究，涉及女性健康、口腔保健、免疫调节等多个领域。

可见，整个益生菌行业都在向专业化、规范化方向走。

同质化现象严重

差异化成为决胜关键

益生菌类产品种类丰富，其应用、添加的范围十分广泛。除了普通食品、保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿食品；在医药领域也有广泛应用；还有发酵乳制品、饮料（固体饮料）、休闲食品、压片糖果等。

但我国益生菌发展起步较晚，国内企业益生菌生产水平参差不齐，且益生菌高活性制备技术及装备力量薄弱。作为益生菌类保健食品，更是需要经过市场监管总局注册审评审批才能上市销售。虽然我国也制定了可以使用的菌种名单以及评价方法，但与其他常见的审批类保健食品相比，益生菌类保健食品的管理法规、配套技术标准等处于更新迭代和逐渐健全的阶段，所需的申报资料和试验项目也更多，这使得益生菌类保健食品的试验周期较长，申报难度高。

这也间接导致了我国益生菌类保健食品同质化现象较为严重。

道道舆情监控室通过市场监管总局特殊食品信息查询平台获知，目前以益生菌为主要原料的国产保健食品的获批数量只有大约140款，这其中还包括经转让技术注册获得新批准文号的产品。而这些益生菌保健食品功能主要包集中在调节肠道菌群、增强免疫力、润肠通便，促进消化、对胃黏膜有辅助保护功能等；主要剂型是口服液、粉剂、胶囊和片剂。

所以，想要在益生菌保健食品里获得决胜权，目光自然不能只停留在肠道健康、免疫力领域，差异化产品是关键。

虽然我国益生菌产业起步晚，但随着这几年科学研究的不断深入突破，我国益生菌产业也在快速发展，适用于不同群体且更加细分的益生菌产品逐渐出现在消费者的视野中。

比如针对儿童人群，汉德森专为三岁以上的儿童量身定做了一款名为BioCare儿童益生菌直饮粉的益生菌，特制浆果味且入口即化；安利也有专门针对儿童的纽崔莱儿童益生菌固体饮料。

▲BioCare儿童益生菌直饮粉

▲安利纽崔莱儿童益生菌固体饮料

还有一些专门针对女性健康的益生菌。如完美的“萃研益生菌固体饮料”，呵护女性微生态系统，受到了女性消费者的关注与喜爱。

今年7月，艾多美也推出了女性益生菌。

还有，安利纽崔莱女士益生菌固体饮料……

可以预见，益生菌的“未来战场”远不止于银发族与肠道健康，随着研究的不断深入，益生菌已经活跃在各个年龄层和细分品类中。

益生菌需求不断深化

复合功能型是未来发展方向

益生菌保健食品主要比拼菌种数量和浓度。