投入近千万 天士力芪参益气滴丸心衰适应症获批临床试验

道道网讯 1月7日，天士力发布公告，公司收到国家药监局核准签发的芪参益气滴丸新增适应症的《临床试验通知书》。本次申请的新增适应症为慢性心力衰竭（气虚血瘀证）。

芪参益气滴丸于2003年上市销售，为天士力独家品种。现适应症为益气通脉、活血止痛，用于气虚血瘀所致胸痹，症见胸闷胸痛、气短乏力、心悸、自汗、面色少华、舌体胖有齿痕、舌质暗或有瘀斑，脉沉弦；冠心病心绞痛有以上症状的人群。

芪参益气滴丸是天士力心脑血管领域重要品种之一，该产品还是中国药典、国家基本药物目录、国家医保目录纳入品种，先后进入《急性心肌梗死中西医结合临床诊疗指南》、《冠心病合理用药指南》、《心力衰竭合理用药指南（第2版）》等多项诊疗指南和专家共识。

天士力于2019年11月向国家药监局提交增加慢性心衰适应症的补充申请并获得受理。已完成的临床前药效学试验表明，芪参益气滴丸具有增强左心室射血分数、改善心脏舒张功能药理作用，提示对慢性心力衰竭患者（包括射血分数降低型和射血分数保留型患者）可能会有较好的临床获益。截至本公告日，天士力对芪参益气滴丸心衰适应症的累计研发投入为人民币943.32万元。

根据公开文献报道，心力衰竭已经成为全世界范围主要的公共卫生问题，全球估计患病率超过3770万人，心衰患者的护理总费用每年超过300亿美元，预计到2030年将增加到700亿美元以上。

《中国心血管病报告2018》研究显示，我国心血管病患者数约2.9亿，其中心力衰竭450万人。目前，中国心衰患者的住院病死率仍为4.1%，远期死亡率仍居高不下。随着人口老龄化进程加快，患病人群将逐年上升。现阶段治疗心力衰竭化学药有传统抗心衰金三角药物（血管紧张素转换酶抑制剂ACEI/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂ARB、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂）、强心苷、利尿剂、诺欣妥等，中药有芪苈强心胶囊、参附强心丸等。

天士力表示，芪参益气滴丸慢性心衰新适应症上市后，可在提高患者生活质量、降低患者死亡率及再住院率、改善远期预后方面使患者获益，更好地弥补临床需求空白。

【责编：Farmer】