新规之下 化妆品备案难倒了谁？

是阵痛期，也是窗口期。

“新法规下来后，整个5月没有一款产品通过备案审核。”

“门槛提高，大家都在摸索。注册备案变难了，备案数减少也是必然。”

“又是安全性试验，又是功效性试验，检测周期拉长，产品上新也就没以前快了。”

随着5月1日，《化妆品注册备案管理办法》以及《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等配套法规正式落地，新注册备案平台也同步启用，化妆品企业的注册与备案迎来全新局面。

截至目前，新规已经实施一月有余，市场也随之发生了一些变化。于整个行业而言，有些变化无异于一场地震。

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备案之路上的“三座大山”

“门槛更高了，成本更多了，周期更长了”，注册备案变难已成了行业共识。

广州尊伊化妆品有限公司创始人陈来成告诉品观APP，自5月1日新政策实施以来，公司没有一款产品备案成功，“应该说，目前整个广东化妆品行业按照新规、新平台标准注册备案，几乎没有成功的案例。”

据他透露，现在老系统遗留的还有几万个新品没通过审核，通过新平台注册备案的暂时还未听说有成功的。“目前没有新的备案系统实施细则或者指南，大家都在猜测中摸索，甚至很多公司连新系统账户都没通过。”

据品观APP调查发现，细究化妆品备案变难的深层原因，具体体现在以下三个方面：

一，没有质量安全负责人不能备案，但质量安全负责人“一将难求”（详见《 一将难求！化妆品行业掀起抢人大战》）。

根据新注册备案平台要求，企业申请化妆品备案人、注册人账号，必须上传质量安全负责人的资料信息，直接将“质量安全负责人”的必要性摆在了全行业的面前。

据化妆品违禁词网开发人李锦聪初步统计，保守估计目前行业有10万个品牌方，而真正符合要求的质量安全负责人大概只有2500个， 供求缺口令人咂舌，“真实情况只会比这更糟糕”。

“（质量安全负责人）原则上不允许兼职，可以授权，但责任不豁免。”在一位从事化妆品法规咨询与备案申报的业内人士看来，对于这个高风险岗位，企业“花钱也招不到人”将是一个普遍现象。据相关人士透露，目前质量安全负责人的年薪已经飙涨至30万。

二，注册备案需提交产品配方或者产品全成分，配方如何保密？（详见《大限将至，新条例引发行业“地震”》）

新条例明确规定，注册和备案时需提交产品配方或者产品全成分。《化妆品注册备案资料管理规定》进一步明确，提交资料包括所有原料的含量、复配比例、使用目的等，还需要关联原料供应商。

“让企业交出完整配方，如同交出银行账户的密码。”新规出来后，冰寒实验室创始人冰寒，曾一针见血，道出了业内人士的担忧。

官方提出会设置严格的审查权限，但这也只能解决有生产工厂的品牌方的配方保密问题。对于OEM/ODM工厂来说，配方依然面临被泄密的风险。

“配方属于企业机密，必须掌控在生产工厂手里。”陈来成表示，一方面要遵守相关法规提交配方，一方面又要保住核心机密，以免失去竞争优势，平衡的结果就是品牌方只能作为授权方，转换为产品经销商的身份，由生产工厂承担注册备案，“如果品牌方不采用授权生产方式，我们基本上不合作了。”

这种方式看似可以解决配方泄密问题，但同时也暗藏隐患，在行业引发了“谁是注册人/备案人”之争。如果工厂成为产品注册人/备案人，会引发消费者对于品牌方未参加产品研发的质疑，对品牌造成不良影响。将不一定拥有原料、配方的品牌方界定为“经销商”，也会让品牌公司认为，被“矮化”了身份。

一位业内人士指出，当品牌做大做强后，品牌方与工厂之间可能会存在一些纠纷，对于此类新业态模式，目前也尚未有明确的划分，“这就需要双方提前做好约定，分清两个企业的责任与权利，规避风险。”

三，注册备案需提交检验报告，成本加大，“微小企业会倒闭一批”。

广州家化化学有限公司工程师林飞武指出，新法规规定，化妆品功效宣称要有功效测评数据，或者消费者测试数据、实验室试验报告，这个对企业影响比较大，不仅成本高了，周期也拉长了。“微小企业抗压力比较弱，能否扛得住要看它的运气了”。

在陈来成看来，微小企业中又以OEM最惨，“新法规以后，OEM工厂既挣不到钱还要承担责任，沦为‘血汗工厂’，估计要倒掉一批”。