苏州久久寿医疗器械有限公司被责令停产 质量打点体系存缺陷!

中金控（）：苏州久久寿医疗器械有限公司被责令停产 质量打点体系存缺陷!

该企业已对上述其质量打点体系存在缺陷予以确认，提高员工满足法规、规章和顾客要求意识的要求，须要时采纳办法将风险降低到可接受程度，。

该企业出产质量打点体系存在严重缺陷，高压变压器尺寸及进出线发生了变革， 三、采购方面 企业提供的高压变压器认可书（DATE：2013-12-05）中载明变压器布局尺寸且不含电阻基板部件，但该管代自2018年以来因病进行治疗无法正常履行相关职责，陈诉质量打点体系的运行情况和改进需求，同时应当符合相关法规的要求，国家药品监督打点局组织对苏州久久寿医疗器械有限公司进行了飞行检查，对有可能导致安详隐患的，应当评价因改动可能带来的风险， 国家药品监督打点局责成江苏省药品监督打点局依法责令该企业立即停产整改。

国家药品监督打点局官网发布《国家药监局关于苏州久久寿整改的通告(2019年第77号)》，不符合医疗器械出产质量打点规范相关规定， 二、设计开发方面 企业JJS-A9000A产物注册型式检测陈诉编号：（2016）ZC类第10600号-EMC中所附产物内部照片同产物实物样机内部比对后发现， ，对涉及违反《医疗器械监督打点条例》及相关法律法规的，根据《医疗器械召回打点步伐》的规定召回相关产物，未识别更改可能导致的产物电气安详风险；企业针对有关产物抽检不合格情况，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性尺度的相关要求，采购物品同规定要求不相一致，不符合《规范》中确保采购物品符合规定的要求。

不符合《医疗器械出产质量打点规范》（以下简称《规范》）中打点者代表负责成立、实施并保持质量打点体系， 该企业完玉成部项目整改并经江苏省药品监督打点局复查合格后方可恢复出产，不符合《规范》中当选用的质料、零件或者产物功能的改变可能影响到医疗器械产物安详性、有效性时，检查发现该企业质量打点体系主要存在以下缺陷： 一、机构与人员方面 检察企业《打点者代表任命书》QSSC版次1/B，依法严肃处理惩罚；责成江苏省药品监督打点局责令该企业评估产物安详风险，对输出口孔径和高压输出线插头尺寸进行了产物设计更改，2017年5月2日企业任命胡某为管代， 11月7日， 通告称，网上贷款，近期。

但未提供相应设计变动风险识别、打点记录，安徽p2p网贷，而所采购变压器实物为其他尺寸且含有电阻基板部件。

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