您现在的位置：新闻首页>潮流时尚
今日最新资讯： DIAGNOSTICA STAGO思塔高诊断股份有限公司对VIII因子（FVIII）测定试剂盒（凝固法）
中国质量新闻网讯 据北京市药品监督管理局网站消息，DIAGNOSTICA STAGO思塔高诊断股份有限公司 对其生产的 VIII因子（FVIII）测定试剂盒（凝固法）（货号00725）（注册或备案号：国械注进20163404406）主动召回。召回级别为二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司报告，对于治疗甲型血友病的药物艾美赛珠单抗（商品名为Hemlibra），思塔高诊断股份有限公司已在思塔高仪器上检测到用该药患者样本残留药物分子污染的风险。
现已识别出对甲型血友病患者样本进行的VIII因子检测会存在该风险。在检测含有艾美赛珠单抗样本的下一个样本的VIII因子时，其VIII因子结果可能会有影响。在这种情况下，凝血时间会缩短， VIII因子水平会假性升高。对于其他凝血试验，影响可忽略不计（其他凝血因子，狼疮抗凝物，活化蛋白C抵抗等）。不使用药物艾美赛珠单抗的客户不受此影响。
附件：医疗器械召回事件报告表
- 凡本网注明"来源：皮盼资讯网的所有作品，版权均属于皮盼资讯网，转载请必须注明皮盼资讯网，http://www.08654.cn。违反者本网将追究相关法律责任。
- 本网转载并注明自其它来源的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品来源，并自负版权等法律责任。
- 如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。
