四川鹭燕星火药业有限公司销售劣药遭处罚

（广岛）  近日，四川省药品监管局发布的行政处罚信息（川药监罚决〔2020〕4002号）显示，四川鹭燕（以下简称“鹭燕星火药业”）因销售劣药遭处罚。

信息显示，鹭燕星火药业生产的中药饮片仙茅(批号:19040101)，经广元市食品药品检验检测中心检验【报告书(报告编号:2019A0545）】，含量测定项目不符合《中华人民共和国药典》2015年版一部的规定。鹭燕星火药业于2019年5月7日从四川省中江神龙医药有限公司购进批号为19040101的中药饮片仙茅20Kg，销售19.5Kg，抽样0.5Kg。依据《中华人民共和国药品管理法》(2015修正本)第七十四条、《行政处罚法》第二十三条之规定，2020年7月15日，四川省药品监管局责令该公司改正违法行为，没收违法所得413元，罚款4516.6元。

中国质量新闻网注意到，今年早些时候，鹭燕星火药业就有过违规处罚记录。

四川省广元市市场监管局行政处罚决定书（广市监处字〔2020〕57号）显示，鹭燕星火药业2020年1月22日通过其对公账户给广元盈康商贸有限公司对公账户转口罩货款42000元，融易资讯网（ironge.com.cn）消息，从该公司采购一次性使用口罩（生产企业：河南飘安集团有限公司，生产许可证号：豫食药监械生产许20150141，产品注册证号：豫械注准2019140044，产品技术要求编号：豫械注准2019140044，规格：1万只/箱）15箱，共计15万只。该批口罩经认定为未依法注册的第二类医疗器械。

在采购该批口罩时，鹭燕星火药业未索取加盖供货者公章的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、“销售人员授权书”等证明文件或者复印件，仅索取了上述资料微信电子版；未严格审核所购买医疗器械口罩的合法性，未查验索要加盖供货者公章的口罩生产厂家的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》，口罩《医疗器械注册证》、《出厂检验合格报告》等证明文件或者复印件。在入库验收该批口罩时，鹭燕星火药业未履行查验义务，未依照其制定的医疗器械验收管理制度对该批口罩进行验收工作。鹭燕星火药业对该批口罩中的 14 箱进行了入库处理，剩余 1 箱留作自用，没有入库。

鹭燕星火药业将采购的15万只口罩部分赠送部分销售。鹭燕星火药业提供的验收入库单、销售流向表、情况说明等资料显示，免费捐赠各单位及医疗机构、免费发放员工自用的口罩数量超过10万只。

鹭燕星火药业以0.31元/只的价格销售5万只口罩给四川为尔医药有限公司，销售总价15500元；以0.6元/只的价格销售给何宗荣中医诊所、广元市利州区鲁文学中医诊所等单位共22900个，销售总价13740元。故本案货值金额为29240元，违法所得扣除成本后为8828元。

鹭燕星火药业从广元盈康商贸有限公司购进未依法注册的第二类医疗器械一次性使用口罩15箱时，未查验索要加盖供货者公章的口罩生产厂家的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》，口罩《医疗器械注册证》、《出厂检验合格报告》等证明文件或者复印件，且在未验收的情况下对口罩进行了入库处理，该行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

鹭燕星火药业采购的15万只口罩，有72900只遭售出，涉及货值金额29240元，违法所得8828元。鹭燕星火药业经营未依法注册的第二类医疗器械口罩的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。2020年3月31日，四川省广元市市场监管局对鹭燕星火药业作出如下处罚：没收违法所得8828元；罚款14620元。