乐珩医疗科技（天津）有限公司生产说明书不符合规定的医疗器械聚酯衬垫案

近日，天津市药品监督管理局发布关于乐珩医疗科技（天津）定的医疗器械聚酯衬垫案的行政处罚决定书（津药监（二办）罚〔2020〕10号）。

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（二办）罚〔2020〕10号

当事人：乐珩医疗科技（天津）有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91120111MA06PNLEX3

住所（住址）：天津市西青区张家窝镇福保路1号福保产业园（一区）3-1-402、403

法定代表人：王建刚

身份证（其他有效证件）号码：************

联系电话：***********  其他联系方式：/

联系地址：****************

我局于2020年10月14日对乐珩医疗科技（天津）有限公司进行监督检查。经查，当事人生产的聚酯衬垫产品使用说明书中未体现产品规格型号，产品使用说明书内容与经备案的说明书内容不一致，并有“非乳胶类，可通过X射线，对皮肤不会形成任何刺激和伤害，无过敏反应”等表示功效的断言或保证的描述。当事人的行为构成了生产说明书不符合规定的医疗器械聚酯衬垫的要件。我局于2020年10月15日下达责令改正通知书，并予以立案调查。于2020年10月15日对当事人的法定代表人王建刚进行询问调查。于2020年11月6日对当事人的法定代表人王建刚进行补充询问调查。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的《营业执照》、《第一类医疗器械备案凭证》及附表、《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件；

2.现场检查笔录、现场检查照片、询问调查笔录、授权委托书，聚酯衬垫使用说明书、经备案的产品使用说明书复印件；

3.生产工序/检验记录表、成品检验报告、产品放行单复印件；

4.询问调查笔录（补充），现场检查照片；

5.当事人提供的已改正产品使用说明书。

我局于2020年11月11日向当事人送达行政处罚告知书，当事人逾期未提出陈述、申辩意见。

当事人生产的聚酯衬垫使用说明书中未包括产品规格型号的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第（一）项的规定；当事人生产的聚酯衬垫使用说明书增加了与经备案的说明书不一致的内容，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款的规定；当事人生产的聚酯衬垫使用说明书中有“非乳胶类，可通过X射线，对皮肤不会形成任何刺激和伤害，无过敏反应”等表示功效的断言或保证的描述，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条第（一）项的规定，构成了生产说明书不符合规定的医疗器械聚酯衬垫的违法行为。

鉴于当事人的涉案产品并未售出，并在本案调查中能够积极配合执法人员调查，主动提供记录等相关证据，融易资讯网（ironge.com.cn）消息，积极改正违法行为。根据《天津市市场和质量监督管理委员会行政处罚裁量适用规则》第十三条第（五）项和第（九）项的规定，对当事人从轻处罚。

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条和《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项的规定，责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：处罚款10000元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。

天津市药品监督管理局