广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（民生堂）

　　 近日，广西壮族自治区药品监督管理局网站发布的一份行政处罚书显示，广西民生堂中药研制有限公司因违反《中华人民共和国药品管理法》被处罚。

　　附原文：

　　广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（民生堂）

　　桂药监来分药生决〔2020〕1号

　　当事人：广西民生堂中药研制有限公司

　　主体资格证照名称：《营业执照》

　　统一社会信用代码（注册号）：91451300098028633T

　　住所（住址）：来宾市河南工业园东片新科路与来武二级公路交叉口东南角

　　法定代表人（负责人、经营者）：卢玉鼎

　　案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

　　2020年4月21日-24日，按照自治区药品监督管理局药品生产监管处转办的《关于对广西民生堂中药研制有限公司进行调查处理的函》（桂药监药生便函〔2020〕30号），执法人员对当事人进行现场检查，对当事人2019年9月-2020年4月转账凭证、销售凭证及发票下达《先行登记保存证据通知书》（桂药监先登来〔2020〕001号）、《先行登记保存证据通知书》（桂药监先登来〔2020〕002号）采取先行登记保存措施。同年4月28-29日先后下发《解除先行登记保存证据通知书》（桂药监来先登解〔2020〕001号）、《解除先行登记保存证据通知书》（桂药监来先登解〔2020〕002号）对先行登记的物品予以解除。4月22日，对涉嫌私设仓库在广西吉仁堂药业有限公司八号楼二楼仓库下达《实施行政强制措施决定书》（桂药监强决来〔2020〕001号），采取查封的行政强制措施，4月23日，对广西吉仁堂药业有限公司八号楼二楼仓库下达《解除行政强制措施决定书》（桂药监强解决来〔2020〕001号），解除查封的行政强制措施。

　　同年4月24日，对当事人一般药品阴凉库及毒性药品常温库内的炒酸枣仁（批号200201）等7个品规中药饮片下达《实施行政强制措施决定书》（桂药监强决来〔2020〕002号），采取查封的行政强制措施。5月23日下达《延长行政强制措施期限决定书》（桂药监延强来分〔2020〕001号）对该《实施行政强制措施决定书》（桂药监强决来〔2020〕002号）期限延长至6月21日。同年6月19日，对该决定书查封的物品予以解除查封。

　　由于案情复杂，2020年4月29日，执法人员申请延长立案。同年5月16日，执法人员对民生堂公司未按《药品生产质量管理规范》生产药品案立案调查，7月15日，申请延长案件办理时间。因案情复杂，同年8月15日，再次申请延长案件办理时间。

　　2020年6月28日，执法人员根据当事人可能存在的药品安全风险隐患，经事先告知后，下达《关于暂停广西民生堂中药研制有限公司生产销售药品的决定》（桂药监来分药生决〔2020〕1号），对当事人采取暂停生产销售药品的行政措施。同年8月11日，恒洞金（消息，解除对当事人暂停生产销售的行政措施。

　　立案后，执法人员依法对当事人法定代表人、质量受权人、生产负责人及相关人员进行调查询问。

　　违反法律、法规或者规章的事实

　　经调查核实，当事人于2019年3月1日-2020年4月24日在其注册地址内，存在下列行为：

　　一、企业生产管理不到位。具体表现在：（一）企业《牡丹皮生产工艺规程》（文件编码：MST-GYGC-PY-00-012）中无敞开式烘箱的操作规定；（二）企业员工对批号标识规程不熟悉，企业生产批号为200406甘草片时，出现200401/200402等批号；（三）批生产记录不完整。1、批号为200401的牡丹皮生产记录中出现温度、时间等关键数据填写错误；2、批号为200301的制天南星未记录“在浸泡工序中，每100kg天南星，加白矾2kg”等内容；3、批号为200201姜半夏辅料投料计算出现偏差，企业对上述品种生产中出现的偏差均未经过调查即审核放行。企业在产品放行前未完成安全性指标的检验。如：企业生产的批号为191101的地龙成品放行的时间是2019年11月26日，该批地龙原药材（批号：191114）委托检验黄曲霉毒素项目检验报告日期是2020年01月16日，但检验完成前未出厂销售。

　　二、企业物料和成品未能按照规定的操作规程进行检验，出现偏差未能及时进行调查并采取预防措施。具体表现在：1、企业原药材二氧化硫残留量检测装置无流量计，导致使用氮气不足规定的0.2L/min的情况下进行检测；2、饮片未按《中国药典》（2015版）操作以充足时间检验；3、未验证便引用数据，造成饮片未能按规定检验，检验数据不准确；企业2019年至2020年4月21日，企业原药材及饮片共812批，实际购买氮气3瓶，氮气实际用量与其二氧化硫残留量检验所需的氮气量不匹配。