【河北】平泉市党坝中心卫生院驻暖泉村卫生室未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料被处罚

　　平泉市市场监督管理局

　　行政处罚决定书

　　平市监行处〔2020〕454号

　　当事人：平泉市党坝中心卫生院驻暖泉村卫生室

　　主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

　　登记号： 130823721133

　　住所（住址）：＊＊＊

　　法定代表人（负责人、经营者）：李建华

　　身份证（其他有效证件）号码：＊＊＊

　　联系电话：＊＊＊ 其他联系方式： ／

　　联系地址：＊＊＊

　　2020年9月29日，我局执法人员对平泉市党坝中心卫生院驻暖泉村卫生室使用医疗器械进行检查时，治疗室操作台上发现标示有江西洪达医疗器械集团有限公司生产的一次性使用输液器带针，注册证编号国械注准20193141756，产品批号20200413，规格6＃。当事人现场不能提供该批产品的原始资料。执法人员给该卫生室下达了责令改正通知书，责令该卫生所于2020年10月14日前改正上述违法行为，恒洞金（消息，当场作出警告的行政处罚。

　　2020年10月23日我局执法人员在对该卫生所进行整改复查时，抽取标示江西洪达医疗器械集团有限公司生产的一次性使用注射器带针，注册证编号国械注准20193141735，产品批号20200420，规格2．5ml。该卫生所仍不能提供该批产品的原始资料。

　　经查：该卫生室使用的上述医疗器械购进时已向供货企业索取产品的《医疗器械生产许可证》、注册证、注册登记表、检验报告书等原始资料，没有妥善保存。2020年9月29日执法人员下达限期责令改正后，该卫生所向供货方索要了该批次产品的原始资料。2020年10月23日，执法人员对该卫生所进行整改复查时，因工作疏忽，仍未能妥善保存产品的《医疗器械生产许可证》、注册证、注册登记表、检验报告书等原始资料。该单位未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料，并确保信息具有可追溯性。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1． 2020年9月29日和2020年10月23日对平泉市党坝中心卫生院驻暖泉村卫生室现场检查笔录及照片，证明该诊所现场检查时未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料的事实；

　　2． 该卫生室李建华身份证复印件，证明当事人的身份；

　　3． 该卫生室《医疗机构执业许可证》副本复印件，证明该卫生所具备合法使用医疗器械主体资格单位的事实。

　　4、该卫生室购进医疗器械产品供货企业资质、票据，证明使用的医疗器械产品是从合法企业购进的事实。

　　5、2020年10月24日对当事人所做的询问笔录，证明该卫生室使用的医疗器械未保存原始资料的事实。

　　我局认为：当事人未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，经责令改正逾期未改正的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第一款：“医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械原始资料，并确保信息具有可追溯性。”该单位属于未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料的违法事实。我局于2020年10月29日向当事人送达了行政处罚告知书（平市监行处告〔2020〕454号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

　　当事人未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，经责令改正逾期拒不改正的行为，构成了医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第七项“有下列情形之一的，由县以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自的职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证；（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械及植入和介入医疗器械的信息记载到病例等相关记录中的，并处5000元以上2万元以下罚款。”的规定。

　　鉴于本案当事人在调查过程中，积极配合调查，如实提供证据，能证明上述医疗器械来源及相关信息，违法行为较轻。符合《河北省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实提供陈述违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；符合从轻或减轻处罚的情形，决定给予从轻处罚。责令当事人改正违法行为，并作出如下行政处罚：罚款人民币5000元，上缴国库。