广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（欣绿医疗—红外额温计）

　　当事人：广西河池欣绿医疗科技有限公司

　　主体资格证照名称：《营业执照》

　　统一社会信用代码（注册号）：91451281073797161E

　　住所（住址）：河池市宜州区城西工业园区内

　　企业负责人：黄耀忠

　　案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

　　我局于2020年6月15日收到广西壮族自治区医疗器械检测中心（以下简称“检测中心”）出具《广西壮族自治区医疗器械检测中心检验报告》（报告编号：2020CJ010012），报告结论显示被检样品不符合经注册的产品技术要求（桂械注准20202070045），执法人员于2020年6月17日将报告编号为2020CJ010012送达当事人，由当事人负责人黄耀忠签收，执法人员对当事人生产批号为I73602251048410（48410为序列号）的医用红外额温计进行现场核查，并对该生产批号库存64支医用红外额温计进行就地查封，当日对当事人负责人黄耀忠、品质部负责人兼专职检验员甘培锋、生产车间主任黄耀坤、仓库保管员黄耀平等分别进行了询问，并制作调查笔录。当事人于2020年6月22日向检测中心申请复验，于2020年9月2日收到检测中心出具《广西壮族自治区医疗器械检测中心检验报告》（报告编号2020CJ010012-FJ），复验结果仍为被检样品不符合经注册的产品技术要求（桂械注准20202070045）。2020年9月10日，我局执法人员将复检报告（报告编号2020CJ010012-FJ）送达当事人，并对当事人黄耀忠进行询问并制作调查笔录，当事人对复验结果无异议。

　　调查认定的事实

　　经调查核实，当事人于2020年3月27日生产批号为I73602251048410（48410为序列号）医用红外额温计共65支，按销售价格198元／支计算，该批产品货值金额为12870元。我局于2020年4月10日对上述医用红外额温计进行抽样并送检测中心检验，检测中心于2020年6月8日出具《广西壮族自治区医疗器械检测中心检验报告》（报告编号：2020CJ010012），检验结果为被检样品不符合经注册的产品技术要求（桂械注准20202070045），当事人于2020年6月22日向检测中心申请复验，于2020年9月2日收到检测中心出具《广西壮族自治区医疗器械检测中心检验报告》（报告编号2020CJ010012-FJ），复验结果仍为被检样品不符合经注册的产品技术要求（桂械注准20202070045）。当事人生产不符合经注册的产品技术要求（桂械注准20202070045）医用红外额温计的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条的规定。我局对当事人的上述行为立案调查，责令当事人立即改正上述违法行为。

　　在调查过程中，当事人认识到生产不符合经注册的产品技术要求医疗器械的危害，积极配合执法人员的调查，如实提供相关材料。本案中，当事人按要求收集原材料供货单位及购进产品的相关证照和票据，且尚未销售生产不符合标准要求医用红外额温计，未造成社会危害后果。至调查终结，当事人对检验报告结果及执法人员依法调查、查封不符合标准要求医用红外额温计，均无异议，并在相关材料上签字确认。

　　上述事实，主要有以下证据证明

　　1、广西河池欣绿医疗科技有限公司《医疗器器械生产许可证》（编号桂食药监械生产许20190012号）、《产品注册证》（编号桂械注准202002070045）、《营业执照》（统一社会信用代码91451281073797161E），证明该公司具备生产的合法资质。

　　2、生产批号为I73602251048410（48410为序列号）医用红外额温计的批生产记录（原材料清单、生产过程记录、物料平衡单、成品检验记录），证明当事人生产涉案产品的事实情况，以及该批次产品的数量。

　　3、广西壮族自治区药品监督管理局实施行政强制措施决定书、广西壮族自治区药品监督管理局查封场所/设施/财物清单、《送达回证》，证明查封涉案产品数量。

　　4、《现场笔录》1份、《询问笔录》5份、黄耀忠等身份证、人事任命通知等复印件相关材料，证明办案人员收集证据和对当事人进行询问、调查的情况。

　　2020年10月19日，我局将《行政处罚事先告知书》（河分械罚告〔2020〕2号）及《行政处罚听证告知书》（河分械听〔2020〕2号）送达当事人，当事人受委托人甘培锋签收，当事人自收到告知书之日起三个工作日内，未提出陈述、申辩及听证意见。

　　自由裁量理由等其他需要说明的事项

　　当事人生产不符合经注册的产品技术要求医疗器械的行为，其生产的产品医用红外额温计尚未销售，未造成社会危害后果，至调查终结，没有证据证明当事人上述违法行为造成了社会危害后果，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第四项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，对当事人上述违法行为应当给予从轻处罚。

　　处理意见及依据