福建省药品监督管理局关于发布第一批药品医疗器械化妆品典型案例的通告

　　福建省药品监督管理局关于发布第一批药品医疗器械化妆品典型案例的通告

　　2019年以来，全省各级药品监管部门认真履行监管职责，严格落实药品安全“四个最严”要求，严厉查处一批妨害药品安全的违法违规案件。2020年全省药品医疗器械化妆品一般程序案件数、罚没数分别同比增长23.31%和22.57%，切实提升了药品监管执法的震慑力和公信力，有效保障全省人民群众用药安全。为充分发挥典型案例以案释法、教育警示和社会舆论监督作用，引导我省各类药品行业参与者自觉守法，维护健康有序的药品行业市场秩序，现公布第一批药品医疗器械化妆品典型案例。

　　案例一：福建屏山制药有限公司生产销售劣药案

　　2019年6月19日，福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室收到福州市食品药品检验所关于福州屏山制药有限公司生产的康欣胶囊（批号：190101）不合格检验报告，立即立案查处。经查，福州屏山制药有限公司生产销售的批号为190101的康欣胶囊，“耐胆盐革兰阴性菌”不符合《中国药典》（2015版）规定，违反了《药品管理法》（2015版）第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。当事人在收到康欣胶囊检验报告后，立即启动召回程序，共召回878盒。福州稽查办于2019年11月21日对当事人生产销售劣药的行为依据《药品管理法》（2015版）第七十四条作出行政处罚：没收劣药康欣胶囊（批号：190101）共17326盒，没收违法所得13.453824万元，并处96.974047万元罚款，共计：110.427871万元。

　　案例二：晋江市陈埭镇陈某霞日用品店无证销售药品案

　　2020年2月29日，晋江市市场监管局依法对晋江市陈埭镇陈某霞日用品店进行检查，发现当事人涉嫌无证经营药品行为，遂依法予以立案调查。经查，当事人未取得《药品经营许可证》，并于2016年9月16日至2020年2月27日期间销售云南白药创可贴2251盒，销售金额36261.1元。本案违法销售药品货值金额36747.1元，违法所得36261.1元。当事人上述行为违反了《药品管理法》（2019版）第一百一十五条之规定，晋江市市场监管局依据《药品管理法》（2019版）第一百一十五条之规定，对当事人责令关闭，并作如下行政处罚：没收云南白药创可贴27盒；没收违法所得3.62611万元；罚款150万元。

　　案例三：南靖县客香饭店销售假药案

　　2019年11月7日，南靖县市场监管局根据投诉对南靖县客香饭店进行检查，发现该店墙壁粘贴一张“老兵祖传特效鼻炎药”小广告，当事人承认曾有售卖“特效鼻炎药”，南靖县市场监管局依法立案调查。经查，当事人销售的标示“特效鼻炎药”的产品，未标示药品批准文号，自2019年3月从一名上门兜售的商贩（姓名、地址不详）处购进20包上述“特效鼻炎药”在其经营场所销售，至2019年11月已售出14包，经营额1000元，违法所得490元。2019年11月28日，漳州市市场监管局根据《药品管理法》（2015版）第四十八条第三款第（二）项“有下列情形之一的药品，按假药论处……（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售”的规定，认定上述标示为“特效鼻炎药”的产品为未经批准生产的药品，应按假药论处。鉴于当事人销售假药的行为，已达到《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第十七条规定的标准，涉嫌犯罪。2019年12月17日，南靖县市场监管局根据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，将该案移送南靖县公安局依法追究刑事责任。

　　案例四：赵某无证销售假药案

　　2018年12月6日，厦门市集美区市场监督管理局联合厦门市公安局集美分局杏林派出所对当事人经营场所进行现场检查，发现：当事人未办理《药品经营许可证》从事药品经营活动，且销售的井田牌毛可生、正记加味消痔丸等29种物品未取得药品批准证明文件。2019年1月2日，厦门市市场监督管理局出具《药品认定意见书》，认定当事人经营的井田牌毛可生、正记加味消痔丸等29种产品符合药品的定义，且未经批准生产、进口，按假药论处。厦门市公安局集美分局对赵某销售假药案立案侦查后认定不应追究犯罪嫌疑人赵某刑事责任，于2020年1月8日将案件及药品（共29种）移送厦门市集美区市场监督管理局进行处理。经查，上述29种药品是当事人从台湾药局购买，并从2017年初起通过其经营的淘宝网店“彩虹宝贝海外直送2号馆”进行销售。其所购进上述29种药品中除普痛寕是自己使用、没有对外销售外，其余的都有对外销售。依据厦门市公安局集美分局提供当事人药品销售清单及扣押清单等相关证据，核实当事人未经许可从事药品经营、未取得药品批准证明文件进口药品货值共计6.297422万元人民币，违法所得4.66959万元人民币。当事人未取得《药品经营许可证》从事药品经营活动的行为，违反了《药品管理法》（2019版）第五十一条第一款之规定，构成未经许可从事药品经营活动的违法事实。当事人销售未经批准而进口的药品的行为，违反了《药品管理法》（2019版）第九十八条第四款之规定，构成销售未取得药品批准证明文件的进口药品违法事实。当事人未经许可从事药品经营活动的行为与销售假药的行为有牵连关系，适用吸收原则，针对当事人无证经营药品与销售假药的违法行为，择一种处罚，依照《药品管理法》（2015版）第七十三条的规定，厦门市集美区市场监督管理局于2020年4月29日对当事人作出处罚如下：1、责令改正。2、没收涉案29种药品（合计221盒/包/瓶），没收违法所得人民币4.66959万元；处货值金额（6.297422万元）2.5倍的罚款人民币15.743555万元；罚没款共计人民币20.413145万元。

　　案例五：龙岩市众康医药有限公司从不法渠道购进药品案