2019社会热点话题： 上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司对高频电刀）主动召回
时间:2019-12-25 12:44 来源:网络整理 作者:皮盼新闻网 点击:次
中国质量新闻网讯 据国家药品监督管理局网站2019年11月18日消息，上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司对其生产的高频电刀（注册证号：国械注准20163252272）主动召回，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司报告，由于涉及产品因在国家监督抽验中，出现不符合GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》中19.3.101 c)2)项的要求。因公司产品一直延续注册，工艺材料均未发生改变，注册时型式检验中该项为合格，所以未在出厂检测项中对该项进行检测，通过公司内部风险分析认为，虽然由此可能引起危害风险很小，但仍应采取有效的控制措施，进一步降低风险，故采取主动召回，召回等级为三级召回。截止目前，通过公司售后回访，未收到相关不良事件报告，融易资讯网，对库存设备重新检测结果为合格。 医疗器械召回事件报告表.pdf (责任编辑：admin) |