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原105条第67条规定：企业要对人工管理的原料和包装材料应分区储存，确保物料之间无交叉污染，原料库内不得存放非化妆品原料。而新《规范》第30条完善了上述规定，并提到：在化妆品生产车间不得生产对化妆品质量有不利影响的非化妆品产品，非化妆品产品所用原料均符合化妆品原料相关法规规范要求、质量规格的可以与化妆品共线生产，但需提供确保化妆品安全的管理制度和风险分析报告。

5.明确清洁区、准清洁区和一般区的卫生指标

原105条第39条规定，生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区，但并未作除“压差”外的具体要求说明。105条第40条规定，生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。

新《规范》完善了上述要求，具体规定了清洁区、准清洁区、一般区具体卫生标准（详见下图）。

△ 截取自《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》

此外，在原105条基础上，新《规范》要求牙膏、眼部用护肤类化妆品、婴幼儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存、灌装、清洁容器与工器具储存工序须在清洁区进行；牙膏、眼部用护肤类化妆品、婴幼儿和儿童用护肤类化妆品的称量、配制、缓冲、更衣工序以及其他化妆品的半成品储存、灌装、清洁容器与工器具储存、称量、配制、缓冲、更衣工序须在准清洁区进行。

需要指出的是，三十万级洁净室要求是每立方米浮游菌数量最多不能超过1000个，而新《规范》的浮游菌数量的限值为500个，这也意味着更高的生产洁净度要求。

6.生产部门负责人门槛变高，这3个人要格外注意

原105条第5条规定：企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。而新《规范》生第11条规定：生产部门负责人应当具备化妆品相关专业大专以上学历，具备化妆品生产和法规知识，具有3年以上化妆品及相关行业生产或者质量管理经验。

除生产部门负责人门槛变高外，化妆品企业还需设立质量安全负责人以及质量部门负责人，质量部门负责人协助质量安全负责人开展质量管理工作。此外，质量部门负责人和生产部门负责人不得互相兼任，质量安全负责人和生产部门负责人不得互相兼任。

所以，质量安全负责人和质量部门负责人，可以是同一个人？

7.风险管理从推荐项到必须项

原105条规定：企业应实施质量风险管理，对物料、生产过程、储存等环节进行质量风险的评估。这一项在之前仅是推荐项，不作为现场检查的硬性要求。但是，但在新的《规范》中，第15条明确要求：企业应当实施质量安全风险管理，对生产过程的关键环节进行质量风险的评估。与产品质量安全相关的变更应当事前评估，重大变更由质量安全负责人书面批准方可实施。

8.细化原料采购规范，动植物原料被重点关照

新《规范》第49条特别提到，原料采购时，使用动植物来源的化妆品原料，企业应当明确其来源、制备工艺、使用部位等信息；使用动物脏器组织及血液制品或提取物的原料，企业应当明确其来源、制备工艺，不得使用未在原产国获准使用的此类原料。

此外，49条还提到企业应当建立并执行原料及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度。查验供应商资质及物料相关质量安全的有效证明文件，如实记录购销信息，留存相关票证文件。外购半成品直接灌装的企业，其所购买的半成品的生产企业应当取得化妆品生产许可证，境外生产企业应当取得当地监管机构生产质量管理体系相关资质认证。

9.物料和成品的批号和生产日期 不得被随意更改