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　　如今，李宗海被业内称为“CAR-T细胞免疫治疗开拓者”之一。他在国际上率先开发了靶向GPC3、靶向CLDN18.2的CAR-T细胞等，适应症覆盖肝癌、胃癌、胰腺癌、肺鳞癌等恶性肿瘤，发表百余篇论文，是两百多件发明专利的发明人。而科济药业，已在中国、美国和加拿大获得7项CAR-T疗法的IND许可，在中国所有CAR-T公司中排名第一。

　　在李宗海看来，这是真正有望治愈癌症的药物。但是，目前世界上对CAR-T的成功应用多集中在血液肿瘤上，而占所有肿瘤90%以上的实体瘤领域却有难题迟迟难以攻克。血液瘤的病人，比如何杰金氏淋巴瘤病人，80%以上可以治愈，而实体瘤，比如胃癌病人，则整体预后较差。晚期胃癌患者5年生存率仅5%~20%，用传统化疗实现治愈是基本不可能，他希望攻克的目标，便是让CAR-T免疫细胞疗法可以给胃癌患者带去希望。

　　他经常把血液瘤比喻成散兵游勇，更容易各个击破，把实体瘤比喻成“黑社会团体”，由于其更加复杂的肿瘤微环境，对CAR-T造成了更大的挑战。但李宗海坦言，尽管有这样的挑战，但既然有医疗需求，就需要有人去做这个事。

　　他的想法就是付一生之努力去尝试，“不知道会不会成功，但我们知道会做一些贡献，也许我们往前迈进5步，（以后）再有人再迈进5步，就达到了” 。

　　突围CAR-T赛道：

　　挑战实体瘤，有望率先破冰

　　2014年科济药业选择CAR-T赛道时，国内还没有多少人关注到细胞治疗领域，如今，它已经是细胞治疗行业的重要分支。

　　兴业证券在研报中指出，截至2021年4月16日，全球共有2073种活性细胞治疗药物研发管线，比2020年同期增加572种。目前，美国和中国对于细胞治疗的研究数量为全球最多，2021年美国学术研究、商业研究数量分别为137起、654起，而中国为275起、420起。

　　《每日经济新闻》记者了解到，截至2021年6月25日，美国FDA已批准5款CAR-T治疗产品上市，其中4个靶向CD19靶点，1个靶向BCMA，均用于治疗血液瘤。从价格角度来看，目前5款CAR-T治疗产品的定价同样高昂，降低了可触及的人群。

　　除了上市产品，血液瘤赛道的拥挤还体现在临床阶段——在全球开展的CAR-T临床中，72%针对血液瘤，针对实体瘤的仅占比28%。而在中国，这种扎堆研发的情况更加明显，数据显示，围绕CD19和BCMA两个靶点，已经进入临床试验的相关记录就分别有138条、38条，超过80%的产品以CD19为靶点。只有两个实体瘤CAR-T获得IND批件，而它们均来自于科济药业。

　　《每日经济新闻》记者了解到，这与CAR-T在实体肿瘤治疗中面临的多种瓶颈有关。其中最大的难点，就是如何让CART细胞突破实体瘤的微环境，在病灶内大规模增殖并消灭癌细胞。这也正是很多企业对实体瘤应用的研发望而却步的原因。

　　李宗海希望挑战这样的医学盲区。他指出，实体瘤的治疗难度比血液瘤更大，例如合理靶点的选择、肿瘤微环境的克服等，均导致实体瘤研发进展缓慢。但实际上约90%癌症发病率是由实体瘤引起。

　　科济药业在全球第一个成功识别、验证和报告CLDN18.2和GPC3作为CAR-T疗法的合理肿瘤相关抗原，这些抗原分别用于胃癌/胰腺癌和肝细胞癌。其自主研发的CT041就是针对实体瘤、潜在全球同类首创、靶向CLDN18.2 CAR-T的候选产品。

　　招股说明书显示，CT041在2020年获得美国FDA授予的孤儿药产品资格认定，用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌。2021年获得EMA授予的孤儿药产品资格认定，用于治疗胃癌。临床数据更新显示，22名胃癌/食管胃结合部腺癌患者（18名三线及以上治疗、4名二线治疗）中，客观缓解率（ORR）为50%，无药物相关死亡。