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　　采遭重罚，中标与落选“双重困境”下药企路在何方？

　　8月20日，因在山东省未能按协议供应约定采购量，华北制药遭列入“违规名单”， 遭取消未来9个月参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。8月22日晚，华北制药公告称其断供的主要原因是产能问题、疫情影响、注册和变更政策调整。

　　实际上，上述处罚消息一出，市场哗然。华北制药也是自国家集采制度建立起来，第一家因集采断供受罚的企业。北大纵横管理咨询公司医疗行业中心总经理王宏志向21世纪经济报道记者指出，列入违规名单是属于一个极为严重的处罚，药品断供或有多种原因所致，其中也有低于成本价中标引发的断供行为，此次给华北制药开出严厉罚单也对违规药企起到警示作用。

　　不过，随着集采的常态化和采购药品范围扩大，目前很多药企面临一个尴尬的局面，业内流传一句话：集采中不中标都面临考验。原来市场大的企业中标，即是革自己的命；没中标的，就意味着没有市场。实际上从当下中报季中可以看出诸多药企的“囚徒博弈困境”，如恒瑞医药受集采等因素影响上半年净利润几乎零增长。

　　一位医药行业资深人士向21世纪经济报道记者表示，我国医药行业正面临着转型升级期，阵痛难免，但后续随着行业集中度提升，行业整体水平也将提升。近日，恒瑞医药董事长孙飘扬对其当下的困境也表示：“仿制药大产品该采的都采了，剩下的没有多少。创新药方面明年后年出来的东西是最多的，肿瘤和非肿瘤都是丰收的时点，出来以后要参加国家医保谈判，然后放量，因此经过1-2年时间的调整就能恢复出来。”

　　首个因集采断供受重罚A股药企

　　8月20日，发布在上海阳光采购网的公告显示，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，华北制药遭列入“违规名单”，遭取消自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

　　华北制药8月22日晚间发布公告紧急回应称，华北制药解释称其断供的主要原因是产能问题、疫情影响、注册和变更政策调整，并表示布洛芬缓释胶囊2020年销售收入为50.22万元，占公司2020年度营业收入的比例为0.0044%；2021年1-7月，该产品销售收入293.81万元，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

　　8月23日，华北制药相关负责人向21世纪经济报道记者表示，布洛芬缓释胶囊在国家药品集中采购项目中选地区主要有包括山东省在内的7个省市。目前其在山东省的供应已停止，但在其他6个省市的供应正常进行。

　　“实际上，目前公司产能也不太够。但只要能加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度，力争9月底前完成审批，扩产后预计年产能力达1亿粒，便能够保障产品在其他中选省份的供应。”上述华北制药相关负责人表示。

　　在王宏志看来，带量采购的量是事先公布的，因此企业需对自身产能进行评估。但华北制药此次断供是因其对自身生产能力评估不足导致。“华北制药确实违反了契约精神，该处罚对其而言也算是极为严重的处罚，对华北制药的影响，目前不好预测，后续还有几次集采，要看是否影响其全部的品种。”

　　“实际上，招标文件就是在采购之前的约定，而华北制药违反了契约，本应受到相关处罚，但处罚力度是否合理是值得商榷的。因为医药市场至少有70%的市场份额在公立医院市场，这样的处罚意味着企业将失去巨大的市场份额，甚至会影响企业生存。”王宏志称。

　　不过，此前带量集中采购的执行过程中，中选产品断供的现象也曾经在其他地区发生过。据统计，自2018年首轮4+7试点城市药品集中采购开展至今，根据各地通告不完全统计发现，浙江、河北、云南、湖南等多地曾陆续出现相关集采中选药品断供，涉及药品包括头孢美唑(钠)、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片、利培酮片等，涉及供应企业有东瑞制药、兴安药业、常州四药、扬子江药业集团等诸多药企。

　　中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任、国家药监局修法专家组成员邵蓉曾向媒体介绍称， 一般药品的采购周期为1年到3年不等，在招投标开始前，投标单位针对药品采购带出的量，来判断其生产能力(包括潜在产能)是否能满足招标的需要，以决定参与投标。但是药品市场需求变化情况是招投标双方都不可能准确预测的，除了药品降价会诱导需求外，还存在其他多种因素(包括新冠疫情等突发事件)诱导消费的情况，市场的扩容时有发生，这就不可避免地会导致部分药品的供应紧张，甚至出现短缺现象。