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　　这使得不少企业备案新品碰了壁。譬如，广州某企业备案的一款产品，审核意见要求在2024年12月24日前完成整改：“提交完整版安评资料（视产品类型提交报告或基本结论），其中产品稳定性、包材相容性、防腐挑战实验评估在对应模版可先提交序时研究进展情况（试验方法、实验计划、现阶段测试结果）”，原因是“你单位是广州市的头部化妆品企业，在安评工作中应当率先执行国家的政策规定”。

　　“完整版安评势在必行，不可能再有缓冲过渡期。”某业内资深法规人士直言，在行业洗牌加剧的当下，完整版安评对于企业而言，既是一次自我革新的“大考”，也是一次换羽新飞的“机遇”，与其隔岸观望，不如主动出击，积极完成安全评估工作，拥抱新规带来的机遇。

　　“功效补录”迫在眉睫，牙膏迎最严监管时代

　　2023年9月国家药监局发布的《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》，释放出两个重要信号：

　　1. 简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求整理完成相应的产品备案资料，首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可留档备查，在此之后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。

　　2.除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

　　也就是说，简化备案只是简化备案资料的要求，对牙膏质量安全与功效宣称的要求并未降低。与化妆品类似，牙膏不管宣称什么功效，都得拿出相应的“真凭实据”来。

　　自《化妆品监督管理条例》将牙膏纳入管辖，牙膏行业便迎来最严监管时代。2023年12月1日起施行的《牙膏监督管理办法》进一步明确，“牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责”“牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据”。

　　按照要求，除了特定的豁免情况，牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，方可宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。其中，儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。

　　然而，为了迎合消费者对健康和美容的重视，不少牙膏企业不断“发明”新功效，如消炎止血、美白抗敏等，而这些所谓的新功效往往缺乏充分的科学依据支撑。如，冷酸灵就因在其抖音官方旗舰店宣称“抗敏、固齿、修护、美白”等功效而陷入“虚假宣传”的风波。

　　如今，牙膏宣称乱象有望被遏制。

　　据中国口腔用品协会公布的数据：截至2024年11月，牙膏备案商品数量总计为14031个，牙膏备案生产企业数量总计为166个。按照公告要求，留给这些简化备案牙膏产品的时间不多了，亟须在确保产品安全的基础上按要求开展功效评价，并上传功效宣称评价摘要。

　　若牙膏备案人未在这一年内及时补录功效，或面临严惩。此前已有前车之鉴，早在2022年7月，天津市药品监督管理局就公布了两则因未及时上传化妆品功效宣称依据摘要而被行政处罚的案例。

　　多位业内人士提醒，在大限到来之际，牙膏企业需要做好以下工作：

　　一是全面梳理现有牙膏产品，按照公告要求完成已上市销售产品的备案资料准备，对简化备案的产品开展功效评价，“功效测试周期长，赶紧补，越快越好。”

　　二是补录的功效宣称要能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容。简化备案的牙膏产品，按照要求其销售包装标签已在2024年7月1日前完成整改，若是补录的功效评价不能支撑标签上的功效宣称，应尽快消耗库存，避免浪费。

　　显然，为了规范牙膏监管，继需要备案后，补录功效也迫在眉睫，牙膏行业正掀起新一轮汰换赛。

　　壬二酸戴上“枷锁”，监管“漏洞”被堵住