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       道道网讯 随着我国化妆品行业从草根创业时代迈入高质量发展阶段，“合规”如影随行，成为行业发展绕不开的话题。

　　自《化妆品监督管理条例》实施以来，各种配套法规密集出台，对新品备案、功效宣称、标签更新等方面作出了更严格更细化的要求，而每一个新规的落地，都是一场淘汰赛，行业马太效应日益凸显。

　　2025年，又是一批化妆品相关规定落地的关键节点，譬如，令整个行业瑟瑟发抖的完整版安评，将于明年5月1日起正式实施，“简化版安评”将彻底退出历史舞台。

　　与此同时，《化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）》等二十余部新规呼之欲出，大概率将在2025年落地执行，也就是说，化妆品企业头上的“紧箍咒”将进一步收紧。

　　可以预见，随着新规纵深推进，监管不断趋严，将逐渐形成“良币驱逐劣币”的行业格局。接下来，原料商、工厂、品牌，每一个化妆品企业都要做好准备迎接暴风雨的荡涤与洗礼，在“阵痛”中迎来新生。

　　完整版安评箭在弦上，行业掀起新一轮汰换赛

　　2024年4月22日，国家药监局官网发布的《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）》明确指出，鉴于化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求的简化版安全评估报告。

　　也就是说，在2024年5月1日—2025年4月30日这一年里，完整版安评和简化版安评双轨并行。而自2025年5月1日起，化妆品注册备案只能提交完整版安评报告。

　　过渡期延长一年，整个行业都松了一口气，但对原料商、工厂以及品牌而言，这场大考迟早会来。而2025年5月1日，便是最后的通牒。

　　一直以来，完整版安评让整个行业如履薄冰，根源就在于，我国毒理研究起点低、发展晚，导致国内大量原料缺乏毒理数据，而毒理学检测成本高、周期长，对于不少企业而言是座难以逾越的“大山”。

　　为助力完整版安评“软着陆”，过去一年中检院起草发布了11份文件：制定《毒理学关注阈值（TTC）方法在化妆品中的应用指南》等7项技术文件，以解决植物提取物等安全数据缺口较大原料的安全评估问题；发布《化妆品原料数据使用指南》《已上市产品原料使用信息》《国际权威化妆品安全评估数据》3项配套文件，以提高原料数据使用范围。就在11月15日，中检院又发布了《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》，进一步扩大了化妆品原料安全评估可用的信息。

　　可见，监管层一直朝着更贴合行业需求的方向修订完善相关政策，以“堵住”完整版安评原料毒理数据的缺口。然而，《化妆品观察》采访发现，目前完整版安评落地仍有诸多待解难题。

　　在浙星生物科技有限公司董事长兼技术总监梅海平看来，《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》收录的部分原料含量太低，与企业实际使用情况不符，《国际权威化妆品安全评估数据索引》也应该是一个包含安全数据的完整数据库，“两份文件还需进一步补充完善”。

　　而在化妆品完整版安评实施过程中，不少企业还存在困惑：

　　1.哪些原料需要做毒理检测，具体需要做哪些项目？希望能明确以上要求，“否则企业可能盲目去做一些不一定符合要求的检测项目”。

　　2.安评报告的数据能否共享，如何共享？同一个原料，A企业做过安评报告，其毒理数据其他企业是否可以直接引用？“如果可以共享，就能减少大量重复的检测成本”。

　　随着大限临近，不少地方鼓励企业积极开展完整版安评，并要求头部企业做好带头作用。然而，虽然当下企业注册备案新品热情高涨，但都是想抢在明年五一之前申报上去，以赶上简化版安评报告这趟末班车。

　　据慧翌质量技术服务（上海）有限公司创始人、首席咨询师秦培华介绍，今年五一以后才进入研发环节的，按规定应提交完整版安评，“目前每个省份执行标准不一样，企业主动提交完整版安评的积极性并不高”。