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人民日报记者提问：

根据食品安全法，国家对保健食品等特殊食品实行严格监督管理。请问保健食品严格监管制度体现在哪些方面，具有哪些特点？

市场监管总局特殊食品司司长刘松涛：

2015年修订的《中华人民共和国食品安全法》将保健食品作为特殊食品，实行严格监督管理。我们全面贯彻落实“四个最严”要求和《中华人民共和国食品安全法》规定，锚定保障产品安全有效、产业持续健康发展两个目标，强化顶层设计，优化制度建设，进一步建立完善源头严防、过程严管、风险严控、责权清晰的监管体系，主要体现在以下几方面：

一、严格产品注册。我们建立特殊食品注册科学管理规程，对保健食品产品实施严格审评审批。一是严格材料要求，注册申请人须提交产品研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签说明书等材料，并对材料真实性负责；二是严格技术审查，对产品的安全性、保健功能、质量可控性进行严格评价和技术审评，并开展现场核查和抽样检验；三是严格联合审查，与国家卫生健康委建立“技术联动、专家联审”机制，重点加强保健食品新原料、新功能技术审查，保证获批注册的产品安全可靠、功效明确、质量稳定。

二、严格生产许可。我们对保健食品实施更加严格的生产许可管理。相比于普通食品，一是质量管控更细，在生产环境、原辅料管理、质量控制、人员管理等方面提出更高要求，生产过程应当符合良好生产规范；二是生产条件更严，要求生产企业应当具备提取、纯化、发酵等原料前处理生产能力，使用提取物投料的，提取物还应当取得生产许可；三是许可层级更高，全部由省级市场监管部门组织开展材料审查和现场核查，建立跨省原料和产品生产许可关联审查制度，确保产品配方、生产工艺与注册备案的技术要求保持一致。

三、严格广告监管。我们对保健食品等特殊食品广告实施比普通食品更加严格的管理。一方面，在广告发布程序上，实行广告审查制度。依据《食品安全法》《广告法》等法律法规规定，发布保健食品广告，应当在发布前由广告审查机关对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。经审查批准的广告，要依法向社会公开，方便公众查询。另一方面，在广告内容管理上要求也更加严格。例如，保健食品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得涉及疾病预防、治疗功能；不得声称或者暗示广告商品为保障健康所必需；不得与药品、其他保健食品进行比较；不得利用广告代言人作推荐、证明等。

四、严格监督检查。我们不断创新监管方式，在严格日常监督检查基础上，组织开展体系检查，对保健食品生产企业质量管理体系运行情况进行“全方位体检”。一是突出全过程、全环节、全要素穿透式核查，从深层次发现并查堵漏洞；二是突出“风险研判、分类处置”，提高监管靶向性，实现风险闭环管理；三是突出“责任对标+现场验证”，倒逼企业建立持续改进的长效机制，实现监管和服务双向赋能。2020年以来，市场监管部门实现了全国在产在营生产企业体系检查全覆盖，累计检查2520家次，发现问题2.6万余个，100%完成整改。

下一步，我们将认真落实“四个最严”要求，继续发挥我国保健食品严格监管制度优势，保障产品安全有效，维护良好市场秩序，促进产业健康发展。谢谢。

中央广播电视总台记者提问：

我国保健食品实施注册和备案双轨制，请介绍一下保健食品备案制度有哪些特点，取得了哪些成效？

市场监管总局食品审评中心主任耿欣：

根据2015年修订的《中华人民共和国食品安全法》，保健食品实施注册管理和备案管理。这是根据我国保健食品安全监管实际，充分借鉴国外先进管理经验确定的，主要考虑不同类型保健食品的安全性和保健功能评价的要求不同。如使用中药材为原料的产品，原料前处理、用量、配伍等对安全性和保健功能都有影响，相对比较复杂，采取注册管理方式。而补充维生素、矿物质等营养物质的产品，可以根据国家标准等通用要求对其安全性、保健功能进行评价，采用备案管理方式。我们以保健食品原料目录管理为抓手，实施产品注册和备案分类管理。通过科学评估，将批准注册产品中安全性确切、有科学共识、消费需求多、产业基础好的原料，及时纳入备案原料目录，并配套相应技术要求。对使用目录内原料的产品，实施备案管理，备案产品的技术要求不低于既往注册产品，既保障产品安全和声称保健功能的真实性，又避免企业花费大量的检验资源和费用。目前，已发布85种维生素、矿物质和辅酶Q10、大豆分离蛋白等10种功能性原料目录。