皮盼资讯网移动版

道道网讯 《关于强化反垄断深入推进公平竞争政策实施的意见》指出，要实现事前事中事后全链条全领域监管，提高反垄断监管效能。此后，全链条监管、全领域监管在不同的场合被多次提及并开始付诸实施。国家市场监督管理总局此次公布的《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），不仅会取代2021年的《关于原料药领域的反垄断指南》，更是开启了药品全领域反垄断监管新时代。从该“征求意见稿”的具体内容来看，药品全领域反垄断监管有着新特点，同时也提出了新要求。 

一、药品全领域反垄断监管的必然性 

“征求意见稿”明确规定适用的“药品”包括中药、化学药和生物制品等，涵盖研发、生产、经营（包括药品零售、配送）等环节，严厉打击药品领域各种类型的垄断行为，涉及到不同种类药品、不同环节、不同垄断行为的反垄断监管，确立了药品全领域反垄断监管框架。“征求意见稿”构建药品全领域反垄断监管有其必然性。 

（一）案件类型决定 

药品领域反垄断执法在我国一直处于高压态势，在所有行业反垄断案件中药品垄断案件数量名列第一。就反垄断案件涉及的药品类型而言，化学原料药案件最为高发，这也是国家2021年颁布《关于原料药领域的反垄断指南》的主要原因。随着药品反垄断执法的逐步深入，药品类型不断拓展，化学药制剂垄断案件屡有发生，中成药垄断案件也开始出现。一些案件涉及到药品生产和流通全领域，覆盖了药品行业全链条。在这种情况下，《关于原料药领域的反垄断指南》就不能有效应对了，出台新的药品反垄断指南就显得十分紧迫。“征求意见稿”第54条也明确规定，本指南适用于所有药品领域的经营者及其生产、经营活动。 

（二）案件特点决定 

在我国，控制原料药的企业很容易控制整个制剂产业。实践中也很难将原料药垄断和制剂垄断截然区分。例如，在艾司唑仑药品垄断案中，三家企业同时生产艾司唑仑原料药和艾司唑仑片，他们就艾司唑仑原料药达成“联合抵制交易”的垄断协议，约定艾司唑仑原料药不对第四方供货；同时就艾司唑仑片剂达成“固定价格”的垄断协议。三家生产原料药的企业牢牢控制了制剂市场。此外，通过独家经销控制原料药进而控制制剂市场的情况屡见不鲜。在不同案件查办过程中，有些案件处罚的是原料药企业，有些案件处罚的则是经销商。制定全领域的药品反垄断指南可以更加有效应对药品行业反垄断的复杂性和艰巨任务，有利于解决实践中的分歧，统一执法思路。此次“征求意见稿”新设置了“分工协作滥用市场支配地位”“分工协作滥用市场支配地位的法律责任”和“具有控制关系的经营者滥用市场支配地位的法律责任”三个特别条款，就可以很好解决实践中的问题。     

（三）案件性质决定 

药品领域反垄断具有很强的民生属性，社会关注度高。2023年，市场监管部门共查处药品领域反垄断案件7件，占比约25.9%；药品领域反垄断罚款17.7亿元，占比约81.8%。药品垄断案件频频上榜市场监管总局公布的民生领域反垄断执法专项行动典型案例。大多数药品领域的垄断案件有个共同的特点是药品销售价格偏离正常水平，明显增加了患者的用药成本和国家的医保基金支出，严重损害了社会公共利益。已有的药品垄断案件还显示，药品领域经营主体多，产业链长，反垄断监管难度高，有些药品垄断案件还发生通过经销公司流转过票，层层加价，导致原料药价格虚高，从而推高制剂价格套取垄断利润的情形。现有的《关于原料药领域的反垄断指南》显然不能适应药品垄断案件调查处理的现实需要。制定新的从全领域全环节全过程进行监管的药品反垄断指南，才能切实提高药品反垄断的民生福祉。 

二、药品全领域反垄断监管的新特点 

从“征求意见稿”的内容来看，有三个新特点或者说亮点值得关注。 

（一）普遍性兼具特殊性的指南规定 

“征求意见稿”根据我国药品反垄断经验和国际药品反垄断通例，规定了普遍适用各类药品的反垄断规则。此外，“征求意见稿”还有一些针对原料药和未达申报标准的经营者集中的较为特殊的规定。与一般药品的相关市场界定不同，在个案中界定原料药相关商品市场时，由于原料药对于生产化学药制剂具有特殊作用，一种原料药一般构成单独的相关商品市场。原料药的拒绝交易和附加其他不合理的交易条件两类行为特别高发，也很有特点。针对这种情况，“征求意见稿”对原料药的拒绝交易、附加其他不合理的交易条件作了规定。“征求意见稿”特别指出，部分药品品种市场规模相对较小或者药品经营者处于早期发展阶段，经营者年度营业额可能没有达到国务院规定的申报标准，但仍有可能涉及经营者集中申报。这些特殊的规定可以更好发挥指南的规则指引功能，提高指南适用的确定性。 

（二）前瞻性的制度设计